Rosuvastatina: para qué sirve y quién empieza con 5 mg

Para qué se utiliza la rosuvastatina

La ficha técnica de Crestor la indica en el colesterol alto primario, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica, y en la dislipidemia mixta, en adultos, adolescentes y niños desde los 6 años, cuando la dieta, el ejercicio o la pérdida de peso no han bastado. Se emplea también en la hipercolesterolemia familiar homocigótica, combinada con otros tratamientos, y para prevenir eventos cardiovasculares mayores en quien tiene un riesgo alto de sufrir el primero.

Como las demás estatinas, inhibe la HMG-CoA reductasa. Su rasgo práctico es otro: solo alrededor del 10 % de la dosis se metaboliza, y el citocromo P450 apenas interviene, de modo que sus interacciones importantes dependen de las proteínas que la transportan. Si quiere situarla frente a otras estatinas, consulte la comparativa de estatinas o la ficha de la atorvastatina.

Dosis disponibles y qué dice la ficha de cada una

La búsqueda de CIMA devuelve unos 200 medicamentos con rosuvastatina en comercialización, y todos necesitan receta médica, también las combinaciones con ezetimiba, con ácido acetilsalicílico, con fenofibrato o con valsartán. Crestor se vende en 5, 10 y 20 mg; los comprimidos de 15 y 30 mg proceden de otros laboratorios, y el único comprimido de 40 mg con rosuvastatina sola en comercialización es Ycomwya 40 mg.

La ficha técnica permite empezar con 5 o 10 mg una vez al día, tanto si es la primera estatina como si se viene de otra, y subir al siguiente escalón a las cuatro semanas si hace falta. Según su apartado 5.1, el efecto aparece en una semana, a las dos ya se logra el 90 % de la respuesta máxima y la respuesta completa suele llegar a las cuatro.

Quién empieza con 5 mg

La dosis de inicio de 5 mg no es solo una opción prudente: en estos grupos es la que recomienda la ficha técnica, porque la exposición a la rosuvastatina o el riesgo muscular son mayores.

• Personas mayores de 70 años.
• Insuficiencia renal moderada, con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
• Pacientes de origen asiático, en los que la exposición al fármaco es más alta.
• Personas con factores que predisponen a la miopatía.
• Quienes toman un fibrato.
• Quienes toman un medicamento que duplica o más la exposición a rosuvastatina.
• Portadores conocidos de los genotipos SLCO1B1 c.521CC o ABCG2 c.421AA: la ficha recomienda la mitad de la dosis habitual y no pasar de 20 mg.

Cuándo está contraindicada

A cualquier dosis, la rosuvastatina está contraindicada en la enfermedad hepática activa (incluidas las transaminasas elevadas de forma persistente e injustificada o por encima del triple del límite normal), en la insuficiencia renal grave con aclaramiento inferior a 30 ml/min, en la miopatía, junto con ciclosporina o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, durante el embarazo y la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo adecuado.

Las dosis de 30 y 40 mg están contraindicadas, además, ante cualquiera de estos factores de predisposición a la miopatía o a la rabdomiólisis:

• Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min).
• Hipotiroidismo.
• Antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular hereditaria.
• Toxicidad muscular previa con otra estatina o con un fibrato.
• Alcoholismo.
• Situaciones que elevan sus niveles en sangre.
• Origen asiático.
• Uso de un fibrato.

Medicamentos que elevan la rosuvastatina

La rosuvastatina depende de proteínas transportadoras, como el OATP1B1, que la introduce en el hígado, y el BCRP. Los fármacos que las bloquean pueden multiplicar su concentración en sangre.

La ficha técnica propone una regla: si se espera que un medicamento duplique o más la exposición, se empieza con 5 mg, y la dosis máxima se ajusta para no superar la exposición de 40 mg tomados sin interacciones. Pone dos ejemplos: 20 mg con gemfibrozilo y 10 mg con atazanavir/ritonavir. En su tabla aparecen además otros fármacos con aumentos importantes, como la darolutamida o el regorafenib. Con fluconazol o ketoconazol, en cambio, no se observaron interacciones clínicamente importantes.

Hígado, riñón y músculo: los controles

La ficha técnica recomienda pruebas hepáticas antes de empezar y a los tres meses; si las transaminasas superan tres veces el límite normal, se suspende el tratamiento o se reduce la dosis. Con 40 mg aconseja además evaluar la función renal en el seguimiento. Si el colesterol alto se debe a un hipotiroidismo o a un síndrome nefrótico, la ficha pide tratar primero esa enfermedad.

En el análisis de orina con tira puede aparecer proteinuria, casi siempre de origen tubular y pasajera: en los ensayos, el paso a dos cruces o más se vio en menos del 1 % de quienes tomaban 10 o 20 mg y en alrededor del 3 % con 40 mg, y no se ha demostrado que indique una enfermedad renal. La creatincinasa no se mide de rutina sin síntomas, pero sí ante dolor, debilidad o calambres musculares sin explicación, sobre todo con malestar o fiebre.

Efectos adversos por frecuencia

En los ensayos controlados, menos del 4 % de los pacientes abandonaron la rosuvastatina por efectos adversos, que la ficha describe como generalmente leves y transitorios.

• Frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, dolor muscular, cansancio y diabetes, cuya frecuencia depende de los factores de riesgo de cada persona.
• Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100): picor, erupción y urticaria.
• Raros (hasta 1 de cada 1.000): bajada de plaquetas, reacciones alérgicas como el angioedema, pancreatitis, aumento de transaminasas, miopatía, rabdomiólisis, síndrome parecido al lupus y rotura muscular.
• Muy raros: polineuropatía, pérdida de memoria, ictericia, hepatitis, dolor articular, sangre en la orina y aumento de las mamas en hombres.
• Frecuencia no conocida: depresión, alteraciones del sueño, tos, falta de aire, diarrea, edema, lesiones de tendones, miastenia y reacciones cutáneas graves.

Señales para dejarla y buscar atención médica

El prospecto de Crestor pide dejar el tratamiento y buscar atención médica de inmediato ante estos cuadros; ante una dificultad respiratoria, el número es el 112. Tras un síndrome de Stevens-Johnson o un DRESS causado por la rosuvastatina, la ficha técnica indica no volver a tomarla nunca.

• Dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar.
• Picor intenso con ronchas.
• Manchas rojizas en forma de diana en el tronco, a menudo con ampollas, descamación o úlceras en la boca, la nariz, los genitales o los ojos, a veces precedidas de fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada con fiebre alta y ganglios agrandados (síndrome DRESS).
• Dolores o calambres musculares sin explicación que duran más de lo esperado, o una rotura muscular.
• Síntomas parecidos al lupus, con urticaria, molestias articulares y alteraciones en la sangre.

Embarazo, lactancia y anticonceptivos

La rosuvastatina está contraindicada en el embarazo y la lactancia. La ficha técnica lo justifica porque el colesterol y otros productos de su síntesis son esenciales para el desarrollo del feto, y porque los datos publicados indican que el fármaco pasa a la leche materna.

En edad fértil deben emplearse medidas anticonceptivas adecuadas, y un embarazo obliga a interrumpir el tratamiento de inmediato. Un detalle útil si toma la píldora: la rosuvastatina aumentó un 26 % la exposición al etinilestradiol y un 34 % la del norgestrel, algo que la ficha pide considerar al elegir la dosis del anticonceptivo.

Financiación: depende de la presentación

El buscador BIFIMED del Ministerio de Sanidad muestra que la financiación cambia según la presentación. Las presentaciones de Crestor de 5, 10 y 20 mg y la de Rosuvastatina Normon 15 mg figuran como financiadas para recetas del Sistema Nacional de Salud.

La de Rosuvastatina Normon 30 mg solo se financia con visado y para un uso restringido: hipercolesterolemia grave con riesgo cardiovascular alto que no alcanza el objetivo con 20 mg, con seguimiento bajo supervisión del especialista; para la prevención de eventos cardiovasculares no está financiada. Ycomwya 40 mg figura como no financiada por resolución.

Nada de esto se aplica a la receta de un médico colegiado en otro país de la UE, que no pertenece al sistema público: el medicamento se abona en la farmacia, aparte de la tarifa de la valoración que muestra el botón de solicitud.

Cómo pedir la receta de rosuvastatina

El cuestionario médico sustituye a la consulta: no hay videollamada ni llamada. Al médico le sirven sobre todo la dosis que toma, un análisis reciente con colesterol, transaminasas y función renal (de ella dependen la dosis de inicio y las dosis altas), sus síntomas musculares y toda su medicación. Si toma 30 o 40 mg, como la ficha recomienda iniciarlas con un especialista, puede pedirle ese informe. Si la información no basta para valorar el caso con seguridad, le recomendará una consulta presencial o denegará la solicitud.

Si la valoración es favorable, la receta llega en PDF por correo electrónico. El médico que la firma está colegiado en Polonia.

En España, las recetas de otro Estado de la UE se dispensan según el artículo 15 bis del Real Decreto 1718/2010: en ellas consta la denominación común, rosuvastatina, y la marca, si es un medicamento biológico o el médico la considera clínicamente necesaria y lo justifica. La última palabra la tiene el farmacéutico, que puede no dispensar si alberga dudas razonables sobre la autenticidad o la validez de la receta.

La tarifa cubre la consulta médica, no la emisión de un documento. Si el médico deniega la solicitud por motivos médicos o legales, le devolvemos la tarifa. Si el médico le solicita documentación, dispone de al menos 7 días para enviarla y le enviamos un recordatorio; a petición suya ampliamos el plazo. Si aun así no es posible completar la consulta, cerramos la solicitud y le devolvemos el importe íntegro.